Vastec Trimetazidin 20mg Dhg (H/60v)

Công dụng (Chỉ định)
Chỉ định cho người lớn trong liệu pháp bổ sung/bổ trợ vào biện pháp trị liệu hiện có để điều trị triệu chứng ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc bệnh nhân không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.

Liều dùng
Đường uống.

Một viên 20mg/lần x 3 lần/ngày, dùng cùng bữa ăn.

Các đối tượng đặc biệt:

Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30 – 60]ml/phút):

Liều dùng khuyến cáo là 1 viên 20mg/lần x 2 lần/ ngày, sáng và tối, dùng cùng bữa ăn (xem thêm phần Chống chỉ định và phần cảnh báo và thận trọng).

Bệnh nhân cao tuổi:

Bệnh nhân cao tuổi có thể có mức độ nhạy cảm trimetazidine cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuổi tác.

Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30 – 60]ml/phút), liều dùng khuyến cáo là 1 viên 20mg/lần x 2 lần/ngày, sáng và tối, dùng cùng bữa ăn.

Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Cảnh báo và thận trọng).

Trẻ em: Mức độ an toàn và hiệu quả của trimeta-zidine đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này.

Trong tất cả các trường hợp, cần tuân thủ nghiêm theo toa thuốc của bác sĩ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Không dùng viên bao phim Vastec 20mg trong những trường hợp sau:

– Quá mẫn cảm đối với hoạt chất hoặc hoặc bất cứ tá dược được liệt kê trong công thức bào chế sản phẩm.

– Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác.

– Nếu bạn bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Cần đặc biệt thận trọng khi dùng VASTEC 20mg, viên nén bao phim trong các trường hợp:

Nhìn chung, không khuyên dùng thuốc này trong thời kỳ cho con bú.

Không dùng thuốc này cho bệnh nhân khi đang lên cơn đau thắt ngực, hoặc không dùng thuốc để điều trị cơn đau thắt ngực không ổn định. Không dùng thuốc để điều trị nhồi máu cơ tim.

Thông báo ngay cho bác sĩ khi lên cơn đau thắt ngực. Có thể cần làm thêm các xét nghiệm và thay đổi phác đồ điều trị.

Trimetazidine có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), do đó bệnh nhân, nhất là các bệnh nhân cao tuổi cần được kiểm tra và theo dõi thường xuyên. Trong các trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân cần được đưa tới các bác sĩ chuyên khoa thần kinh để được kiểm tra thích hợp. Khi gặp phải các rối loạn vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân bứt rứt, run, dáng đi không vững cần ngay lập tức ngừng sử dụng trimetazidine.

Các trường hợp này ít xảy ra và thường hồi phục sau khi ngừng thuốc. Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngừng thuốc khoảng 4 tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp tục xảy ra quá 4 tháng sau khi dừng thuốc, cần trao đổi lại với các bác sĩ chuyên khoa thần kinh.

Có thể gặp biểu hiện ngã, dáng đi không vững hoặc tụt huyết áp, đặc biệt ở các bệnh nhân đang dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp (xem thêm phần Tác dụng không mong muốn).

Cần thận trọng khi kê đơn trimetazidine cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao như (xem thêm phần Liều lượng và cách dùng):

– Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình.

– Bệnh nhân trên 75 tuổi.

Thuốc này có chứa chất tạo màu vàng FCF S (E 110) và đỏ cochineal A (E124) và có thể gây phản ứng dị ứng.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Nhóm cơ quan

Tần suất

Biểu hiện

Rối loạn trên hệ thần kinh

Thường gặp

Chóng mặt, đau đầu

Không rõ

Triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), dáng đi không vững, hội chứng chân không nghỉ, các rối loạn vận động có liên quan khác, thường có thể hồi phục sau khi dùng thuốc

Không rõ

Rối loạn giấc ngủ (mất ngủ, lơ mơ)

Rối loạn trên tim

Hiếm gặp

Đánh trống ngực, hồi hộp, ngoại tâm thu, tim đập nhanh

Rối loạn trên mạch

Hiếm gặp

Tụt huyết áp động mạch, tụt huyết áp thế đứng, có thể dẫn đến khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ở các bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp, đỏ bừng mặt

Rối loạn trên dạ dày-ruột

Thường gặp

Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buôn nôn và nôn

Không rõ

Táo bón

Rối loạn trên da và mô dưới đa

Thường gặp

Mẩn, ngứa, mày đay

Không rõ

Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch

Rối loạn toàn thân và tình trạng sử dụng thuốc

Thường gặp

Suy nhược

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Không rõ

Mất bạch cầu hạt
Giảm tiểu cầu
Ban xuất huyết giảm tiểu cầu

Rối loạn gan mật

Không rõ

Viêm gan

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn bất kỳ tác dụng không mong muốn nào chưa được đề cập trong tờ hướng dẫn sử dụng này hoặc các tác dụng không mong muốn trở nên trầm trọng.

Tương tác với các thuốc khác
Nhằm tránh các tương tác thuốc có thể xảy ra, Cần thông báo cho bác sĩ và dược sĩ những điều trị đang dùng.

Bảo quản
Điều kiện bảo quản: dưới 30°C.

Lái xe
Trimetazidine có thể gây các triệu chứng như chóng mặt và lơ mơ, do vậy có thể gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thai kỳ
Có thai: Tốt hơn là không dùng thuốc này khi đang mang thai. Nếu phát hiện có thai trong thời gian đang dùng thuốc, cần hỏi ngay bác sĩ vì chỉ có bác sĩ mới có thể đánh giá được sự cần thiết của việc tiếp tục điều trị.

Cho con bú: Hiện không có dữ liệu về sự bài tiết của thuốc qua sữa mẹ, không nên cho con bú trong thời gian điều trị.

Nguyên tắc chung là báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ thuốc nào trong trường hợp đang mang thai hoặc đang cho con bú.

Đóng gói
Hộp 2 vỉ mỗi vỉ 30 viên nén bao phim, hoặc hộp gồm 1 lọ có 60 viên nén báo phim.

Hạn dùng
3 năm kể từ ngày sản xuất.

Dược lực học
Cơ chế tác dụng:

Trimetazidine ức chế quá trình bêta ôxy hóa các acid béo bằng cách ức chế các enzyme long-chain 3 ketoacyl – CoA thiolase, kích thích sự oxy hóa glucose. Ở tế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình ô xy hóa glucose có nhu cầu tiêu thụ ôxy ít hơn quá trình beta ôxy hóa sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, do đó duy trì được chuyển hóa năng lượng thích hợp trọng thời gian thiếu máu.

Tác dụng dược lực học:

Ở những bệnh nhân thiếu máu cục bộ, trimetazi-dine hoạt động như một chất chuyển hóa, giúp bảo tồn mức năng lượng phosphate cao nội bào trong tế bào cơ tim. Trimetazidine có tác dụng chống thiếu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động.

Do bảo tồn chuyển hóa năng lượng ở các tế bào bị giảm ôxy mô hay thiếu máu, trimetazidine ngăn việc giảm mức ATP nội bào, do đó đảm bảo hoạt động của bơm ionic và dòng natri-kali qua màng, đồng thời duy trì cân bằng nội mô.

Ở động vật, trimetazidine

– Giúp duy trì chuyển hóa năng lượng ở tim và các cơ quan thần kinh cảm giác trong các cơn thiếu máu cục bộ.

– Giảm nhiễm acid (toan) nội bào và thay đổi dòng chảy ion qua màng gây ra do thiếu máu cục bộ.

– Giảm di chuyển và thâm nhiễm bạch cầu trung tính đa nhân vào mô tim thiếu máu cục bộ và vào mô tim tái tưới máu. Cũng giảm kích thước vùng nhồi máu thực nghiệm.

– Có tác dụng này mà không có hiệu ứng huyết động trực tiếp nào.

Ở người, các nghiên cứu có đối chứng vẻ bệnh nhân đau thắt ngực cho thấy là trimetazidine:

– Tăng lưu lượng mạch vành, do đó làm chậm khởi phát thiếu máu cục bộ gây ra do gắng sức kể từ ngày điều trị thứ 15.

– Giới hạn những dao động nhanh của huyết áp mà không làm biến thiên đáng kể chỉ số tim.

– Làm giảm đáng kể tần số cơn đau thắt ngực.

– Đưa đến làm giảm đáng kể việc sử dụng trini-troglycerin.

Dược động học
– Sau khi uống, trimetazidine được hấp thu nhanh và nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng dưới 2 giờ.

– Sau liều đơn 20mg trimetazidine, nồng độ đỉnh huyết tương khoảng 55ng.ml-1.

– Trong khi dùng lặp lại, trạng thái ổn định đạt được sau 24 giờ tới 36 giờ và vẫn ổn định suốt thời gian điều trị.

– Thể tích phân bố là 4,8l/kg, gợi ý rằng sự khuyếch tán tốt ở mô. Tỷ lệ gắn protein thấp, tỷ lệ gắn in vitro là 16%.

– Trimetazidine được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, ở dưới dạng khổng đổi.

– Thời gian bán thải khoảng 6 giờ.

Thông tin khác
Tiếp tục chế độ điều trị thông thường. Không tăng liều dùng lên gấp đôi sau khi quên một liều.

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn bất kỳ tác dụng không mong muốn nào chưa được đề cập trong tờ hướng dẫn sử dụng này hoặc các tác dụng không mong muốn trở nên trầm trọng.

Thông tin hướng dẫn sử dụng được cập nhật tháng 01/2018